Pharmaceutical Accountability Foundation

Martina Liccardo’s visie op de rol van het Europees Medicijn Agentschap en het misbruik van economische machtspositie van Leadiant met CDCA
M

Enkele discussiepunten uit Martina Liccardo's Master Thesis onderzoeksproject voor PAF uitgelicht

Als internationale student heb ik altijd gezocht naar mogelijkheden om lokale mensen te ontmoeten en mijn persoonlijke en professionele netwerk uit te breiden.

Toen ik de gelegenheid kreeg, aarzelde ik niet om mijn masterscriptie te schrijven in samenwerking met de Pharmaceutical Accountability Foundation, omdat ik er zeker van was dat het een geweldige kans zou zijn om meer te leren over de farmaceutische industrie in het algemeen, en om deskundigen uit de sector en daarbuiten te ontmoeten, die mijn opleiding alleen maar konden bevorderen en mijn culturele repertoire konden verrijken.

De beste manier om de missie van de Stichting te eren was om hun inspanningen en engagement bij anderen bekend te maken. Daarom besloot ik in mijn onderzoek hun eerste advocacy case op te nemen betreffende het geneesmiddel CDCA, een weesgeneesmiddel bedoeld voor de genezing van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan vijf op de 10.000 personen lijden.

Na de toelating kreeg dit geneesmiddel tien jaar marktexclusiviteit, wat op zich niet ongebruikelijk is (een dergelijk scenario is inderdaad toegestaan door de EU-wetgeving), maar zodra het was verkregen, steeg de prijs geleidelijk tot 500x de oorspronkelijke waarde.

Mijn onderzoek richtte zich op de vraag in hoeverre deze mogelijke situatie te wijten is aan het gebrek aan autonomie en transparantie van het Europees Geneesmiddelenbureau (hoofdkenmerken van de theorie van “Regulatory Governance”) bij de beoordeling van geneesmiddelen en het doen van aanbevelingen aan de Commissie over vergunningen voor het in de handel brengen.

Mijn onderzoeksresultaten (afkomstig uit primaire documenten en interviews met deskundigen) hebben aangetoond dat:

  • Het Europees Medicijn Agentschap is sterk afhankelijk van de regelgeving die taken en procedures voorschrijft, waarvan het bureau niet autonoom kan afwijken. Het is afhankelijk van de terbeschikkingstelling door de lidstaten van deskundigen die in hun raad van bestuur worden benoemd. Ten slotte verschaft het bedrijfsleven tot 90% van de financiële middelen van het agentschap, waardoor het bijzonder gevoelig is voor hun verzoeken.
  • Wat het kenmerk transparantie betreft, schieten de kennelijke beloften van het agentschap tekort. Het lijkt erop dat het EMA door zijn activiteiten de belangen van het bedrijfsleven bevoordeelt door potentieel gevoelige informatie in bepaalde documenten te beschermen.

Uit gesprekken met deskundigen blijkt dat het probleem van “prijsmisbruik” zoals bij CDCA niet te wijten is aan het Europees Geneesmiddelenbureau, ongeacht de tekortkomingen van zijn organisatie. Wel aan de manier waarop het systeem is gestructureerd en de manier waarop de wetgeving is geschreven. Het agentschap regelt noch controleert op enigerlei wijze hoe geneesmiddelen worden gekocht en gedistribueerd.

Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau niet verantwoordelijk is voor dit specifieke geval, zou een mogelijke oplossing volgens mij kunnen worden gevonden in een Europese prijsregeling die – op zijn minst – bedrijven die octrooien hebben op bepaalde geneesmiddelen verplicht een prijsmarge in acht te nemen. Zo wordt vermeden dat zij enorme winsten maken en patiënten die de behandelingen niet kunnen betalen, schade berokkenen (zoals in het geval van CDCA).

Ik nodig andere mensen die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp uit om onderzoek te doen en vragen te stellen als ze nieuwsgierig zijn. Het is de best mogelijke manier om de aandacht te trekken en andere mensen bewust te maken van bepaalde problemen.
Tot slot zou mijn onderzoek kunnen worden uitgebreid vanuit wetenschappelijk oogpunt, en ik laat dit achter als een suggestie voor verdere studies.

Related Articles

Articles by Category